Hogyan felel meg a kitozán sebkötés az FDA, a CE és az ISO 10993 biokompatibilitási előírásainak az orvostechnikai eszközök jóváhagyására?

Kitozán sebkötések Be kell tartania a szigorú szabályozási és biokompatibilitási szabványokat a biztonság, a hatékonyság és a piaci jóváhagyás biztosítása érdekében az orvosi felhasználásra. Az alábbiakban áttekintjük arról, hogy a kitozán sebkötések hogyan felelnek meg az FDA, a CE és az ISO 10993 biokompatibilitási követelményeinek az orvostechnikai eszközök jóváhagyásához.

1. FDA jóváhagyási folyamat (USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség)
Orvostechnikai eszköz osztályozás
A kitozán sebkötéseket az FDA 21 CFR 878.4014 részének (sebkötések gyógyszeres vagy biológiai komponensekkel) osztályozzák.

A kompozíciótól függően az I. osztályú (alacsony kockázatú) vagy a II. Osztályú (közepes kockázatú) eszközöket lehet besorolni, amelyek 510 (k) előzetes értesítést igényelnek, vagy bizonyos esetekben az előzetes piaci jóváhagyást (PMA).

Biokompatibilitási és biztonsági tesztelés
Az FDA követelményeinek való megfelelés érdekében a kitozán sebkötéseknek szigorú biokompatibilitási tesztelésen kell részt venniük az ISO 10993 szabványok után, amelyek magukban foglalják:

Citotoxicitás (ISO 10993-5): Értékeljük, hogy a kötszer anyag befolyásolja-e a sejtek életképességét. A kitozánnak, amely természetesen biokompatibilis, nem mérgező hatásokat kell mutatnia.

Szenzibilizáció (ISO 10993-10): allergiás reakciók vagy immunválaszok tesztelése a bőrrel való hosszabb érintkezéskor.

Irritáció és a bőr kompatibilitása (ISO 10993-23): Felméri, hogy a kötszer okoz-e a bőrirritációt, ami különösen fontos a krónikus sebkezelés szempontjából.

Hemokompatibilitás (ISO 10993-4): Mivel a kitozán kötszerek elősegítik a hemosztázisot, a vér interakciós vizsgálatok nem biztosítják a káros koagulációt vagy a hemolízis hatásait.

Sterilizációs validálás (ISO 11137): megerősíti, hogy a sterilizációs módszer (például gamma besugárzás, etilén -oxid) hatékonyan kiküszöböli a mikrobiális szennyeződést, miközben fenntartja a termék integritását.

FDA szabályozási benyújtási útvonalak
510 (k) benyújtás: Ha a kitozán sebkötés lényegében megegyezik a már FDA által jóváhagyott öntet, akkor a gyártók 510 (k) alkalmazást nyújthatnak be, megmutatva a biztonság és a hatékonyság hasonlóságát.

Az előzetes piaci jóváhagyás (PMA): Új készítményekhez vagy kombinált termékekhez szükséges (például a kitozán kötszerek növekedési faktorokkal vagy antimikrobiális szerekkel). Ez magában foglalja a hatékonyság és a hosszú távú biztonság bizonyításának klinikai vizsgálatait.

2.
Osztályozás az MDR alatt
A kitozán sebkötések a IIA vagy a IIB osztályba tartoznak, a tervezett felhasználástól függően (például ideiglenes sebvédelem és az előrehaladott sebgyógyulás).

Szükségük van klinikai értékelési jelentésekre (CER) és az EN ISO 13485 (az orvostechnikai eszközök minőségi menedzsmentje) betartásához.

Megfelelőségértékelés és biokompatibilitás
A CE -tanúsítás megköveteli az ISO 10993 biokompatibilitási tesztekkel való megfelelést, hasonlóan az FDA -hoz, beleértve a citotoxicitást, az érzékenységet, a hemokompatibilitást és a sterilitási validációt.

Ha a kötszer antimikrobiális vagy aktív gyógyszerészeti összetevőket (API -k) tartalmaz, további farmakokinetikát és toxikológiai tesztelésre van szükség.

Klinikai értékelés és teljesítményvizsgálat
A CE jóváhagyása a klinikai adatokat kötelezi a sebgyógyulás, a fertőzés ellenőrzésében és a váladékkezelés hatékonyságának igazolására.

A hagyományos sebkötésekkel végzett összehasonlító vizsgálatokra lehet szükség a kiváló vagy azzal egyenértékű teljesítmény bizonyításához.

3. ISO 10993 biokompatibilitási szabványok (nemzetközi)
Az ISO 10993 az aranyszabvány az orvostechnikai eszközök biológiai biztonságának értékelésére. A kitozán sebkötéseknek meg kell felelniük a következő ISO 10993 kulccsal:

Citotoxicitás (ISO 10993-5)
Gondoskodik arról, hogy a kitozán ne engedjen fel mérgező melléktermékeket, amelyek károsíthatják a környező szöveteket.

Tesztelték in vitro sejttenyésztési vizsgálatokkal (például MTT -vizsgálat, élő/halott festés).

Szenzibilizáció (ISO 10993-10)
Meghatározza, hogy a kitozán immun- vagy allergiás reakciókat kivált -e.

A közös tesztek közé tartozik a tengerimalac maximalizációs tesztje (GPMT) vagy az LLNA (helyi nyirokcsomó -assay).

Irritáció és a bőr kompatibilitása (ISO 10993-23)
Értékeli az öltözködés kompatibilitását az érintetlen és veszélyeztetett bőrrel.

Patch-tesztelés állati modelleken vagy emberi önkénteseken a nem irritáló tulajdonságok megerősítésére.

Hemokompatibilitás (ISO 10993-4)
Kritikus a kitozán számára, mivel azt hemosztatikus sebkötésekhez használják.

A vizsgálatok magukban foglalják a koagulációs vizsgálatokat, a hemolízis teszteket és a vérlemezke -adhéziós vizsgálatokat.

Sterilitás (ISO 11137)
Gondoskodik arról, hogy a gamma-sugárzás, az etilén-oxid vagy az E-gerenda sterilizáció kiküszöbölje a mikrobákat anélkül, hogy a kitozán szerkezetét lebontaná.

Az eltartási és stabilitási tesztelés (ISO 11607)
Kiértékeli a kitozán sebkötések mechanikai és kémiai stabilitását tárolási körülmények között (hőmérséklet, páratartalom, csomagolás integritása).

4. További megfelelési szempontok
ROHS & REACH megfelelés (EU): Biztosítja, hogy a kötszer nem tartalmaz olyan káros anyagokat, mint a nehézfémek, ftalátok vagy más korlátozott vegyi anyagok.

Biológiailag lebonthatóság és környezeti hatás: Egyes szabályozó testületek felmérik, hogy a kitozán öltözködés biztonságosan lebomlik -e mérgező maradékok nélkül.